COVID-1923 декември 2021

FDA разреши хапчето на Pfizer против COVID-19

Според агенцията - помага, ако се пие през първите 5 дни от появата на симптомите

Илюстрация: Wikimedia.org

На 22.12.2021 Американската администрация по храните и лекарствата издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за Paxlovid на Pfizer (таблетки нирматрелвир и таблетки ритонавир за перорална употреба) за лечение на лека до умерена коронавирусна болест (COVID-19) за възрастни и деца над 12 години, чието тегло не е по-малко от 40 килограма, съобщава на сайта си FDA.

Пациентите, които ще се лекуват с хапчето, трябва да са с положителни резултати от директен тест за SARS-CoV-2 и/или да са изложени на висок риск от прогресивно утежняване на инфекцията от COVID-19, включително хоспитализация или смърт. Paxlovid се отпуска само с рецепта и приемът му трябва да започне възможно най-скоро след диагностициране на COVID-19 - в рамките на пет дни от появата на симптомите, пише в становището на Американската администрация по храните и лекарствата.

„Днешното разрешение въвежда първото лечение за COVID-19, което е под формата на хапче, което се приема през устата – голяма стъпка напред в борбата срещу тази глобална пандемия“, каза д-р Патриция Кавацони, директор на Центъра за лекарства на FDA. „Това разрешение предоставя нов инструмент за борба с COVID-19 в решаващ момент от пандемията, тъй като се появяват нови варианти и обещава да направи антивирусното лечение по-достъпно за пациенти, които са изложени на висок риск от прогресия до тежък COVID-19.”

Paxlovid не е разрешен за превенция на COVID-19 преди или след експозиция или за започване на лечение при тези, които се нуждаят от хоспитализация поради тежък или критичен COVID-19. "Paxlovid не е заместител на ваксинацията при лица, за които се препоръчва ваксинация срещу COVID-19 и бустер доза. FDA одобри една ваксина и разреши други за предотвратяване на COVID-19 и сериозни клинични резултати, свързани с инфекция с COVID-19, включително хоспитализация и смърт. FDA призовава обществеността да се ваксинира и да получи бустер, ако отговаря на условията", пише на сайта.

Paxlovid се състои от nirmatrelvir, който инхибира протеин SARS-CoV-2, за да спре репликирането на вируса, и ритонавир, който забавя разграждането на nirmatrelvir, за да му помогне да остане в тялото за по-дълъг период от време при по-високи концентрации. Paxlovid се прилага с прием на три таблетки (две таблетки нирмарелвир и една таблетка ритонавир) - взети заедно перорално два пъти дневно в продължение на пет дни - общо 30 таблетки. Paxlovid не е разрешен за употреба за повече от пет последователни дни.

Издаването на EUA е различно от одобрението на FDA, уточняват от Американската агенция по храните и лекарствата. Когато обсъждат дали да издадат EUA, служителите на FDA оценяват съвкупността от налични научни доказателства и внимателно преценяват съотношението на всички известни или потенциални рискове с всички известни или потенциални ползи от продукта. След като изучили всичко, известно досега за новите хапчета, от агенцията заключават, че е разумно да се смята, че Paxlovid може да бъде ефективен за лечение на лек до умерен COVID-19 при оторизирани пациенти.

Агенцията също така е установила, че известните и потенциални ползи от Paxlovid, когато се използва в съответствие с условията на разрешението, надвишават известните и потенциалните рискове от продукта. Няма подходящи, одобрени и налични алтернативи на Paxlovid за лечение на COVID-19, уточняват от FDA.

Възможните нежелани реакции на Paxlovid включват нарушено усещане за вкус, диария, високо кръвно налягане и мускулни болки. Употребата на Paxlovid едновременно с някои други лекарства може да доведе до потенциално значими лекарствени взаимодействия. Употребата на Paxlovid при хора с неконтролирана или недиагностицирана HIV-1 инфекция може да доведе до HIV-1 лекарствена резистентност. Ритонавир може да причини увреждане на черния дроб, така че трябва да се внимава, когато се дава Paxlovid на пациенти със съществуващи чернодробни заболявания, аномалии на чернодробните ензими или чернодробно възпаление. Paxlovid не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане.

Подробности за изследвания върху медикамента, можете да прочетете тук.