COVID-1915 ноември 2020

Covid-ваксината на Pfizer: 11 неща, които трябва да знаете

Още не е ясно дали е подходяща за 65+ и 18-, маски ще се носят въпреки всичко

Американският фармацевтичен гигант Pfizer (произнася се „Пфайзър“) и неговият партньор, немската компания BioNTech, обявиха предварителни резултати, според които тяхната ваксина е ефективна в повече от 90 процента от случаите. Тази статия е подготвена от екип на „Ню Йорк Таймс" , преведена е и любезно е предоставена на читателите на Списание 8 от сайта „Либерален преглед".

Новините – първите резултати от тестовете на ваксината в напреднал етап – подсилиха фондовите пазари и духовете, тъй като обществеността видя в тях проблясък на надежда. Трябва все пак да се отбележи, че резултатите са предварителни и не е съвсем ясно колко добре работи ваксината.

Стана ясно едно: Ваксината няма да дойде навреме, за да спаси света през следващите няколко месеца. Вирусът ще отнеме още много животи, ако не се предприемат по-строги мерки за опазване на общественото здраве.

Ето какво знаем засега.

Какво точно са открили тези учени?

През юли Pfizer и BioNTech инициираха клиничен тест на коронавирусна ваксина в един от последните етапи (от задължителната в такива случаи процедура). Половината от хората, участващи в теста, са били инжектирани с реалната ваксина, докато другата половина е получила плацебо от солена вода. Стандартният ред изисква след това да се изчака, докато достатъчен брой от участниците в експеримента се заразят (по естествен път), за да се определи дали и доколко ваксината предлага реална защита.

Досега, сред близо 44-те хиляди участници в теста, от Covid-19 са се разболели само 94. Независим съвет от експерти разглежда колко от тези хора са били инжектирани с реалната ваксина и колко са получили плацебо. Този ранен анализ води до заключението, че ваксината е ефективна в над 90 процента от случаите (минималният задължителен процент е 50).

Както е стандартно при клиничните тестове, данните се предоставят „на сляпо“, което означава, че никой освен членовете на независимия съвет – нито доброволците, нито лекарите или топ мениджърите на компанията – не знае колко от 94-те болни от вируса са получили ваксина и колко – плацебо. Като се има предвид оценката, че ваксината е над 90 процента ефективна, можем да предположим, че само много малко хора, които са били ваксинирани, са се разболели.

Добър резултат ли е това?

Да. Администрацията по храните и лекарствата (АХЛ) беше поставила пред производителите, желаещи да представят ваксините си за спешно разрешение, изискване за поне 50-процентна ефективност. Ако предварителните резултати на Pfizer и BioNTech се потвърдят – и отразяват точно как ще работи ваксината в реалния свят – то тя е много по-добра от това.

За да разберете колко добри са тези резултати, струва си да помислите за лицензираните ваксини, които хората получават редовно. Противогрипните ваксини са в най-добрия случай ефективни в 40 до 60 процента от случаите, тъй като грипният вирус мутира в нови форми всяка година. Но пък ваксината срещу морбили е ефективна в 97 процента от случаите.

Безопасна ли е ваксината на Pfizer?

Досега Pfizer и BioNTech не са обявили каквито и да е сериозни опасения относно безопасността на ваксината си. Преди провеждането на настоящото мащабно проучване, компаниите са провели поредица от по-малки клинични проучвания, започнали през май, които са били специално предназначени да открият предупредителни сигнали за безопасността на ваксината. Изпробвали са четири различни версии и са избрали онази, която води до най-малко случаи на леки и умерени странични ефекти, като например повишена температура и умора.

Ако ваксината им получи спешното разрешение на АХЛ и бъде приложена на милиони хора, Центровете за контрол на заболяванията и АХЛ ще наблюдават внимателно резултатите, за да се уверят, че няма доказателства за други, по-редки проблеми с безопасността.

Участниците в тестовата процедура също ще бъдат наблюдавани в продължение на две години.

Кой ще получи новата ваксина първи?

Главният изпълнителен директор на Pfizer заяви, че още преди края на годината вече може да има 30 до 40 милиона готови дози от ваксината, достатъчно за 15 до 20 милиона души.

Кой точно ще отговаря на условията за получаване на първоначалните дози все още не е решено, но приоритет вероятно ще получат групите, които са изложени на по-висок риск от инфекция или са по-уязвими към вируса. Те могат да включват здравни работници и възрастни хора, както и онези, при които има рискови фактори като затлъстяване или диабет.

Pfizer и BioNTech твърдят, че могат да постигнат производство от около 1,3 милиарда дози годишно. Това все още не е достатъчно, за да задоволи световните нужди. Ако и други ваксини се окажат ефективни, съответните компании също ще могат да ги произвеждат и да помогнат при задоволяването на търсенето.

Кога ще може да я получи широката публика?

Pfizer заяви, че вероятно ще кандидатства за спешно разрешение през третата седмица на ноември, след като събере двумесечните данни за безопасност, които АХЛ иска от производителите. След това агенцията ще се консултира с външен комитет от експерти, а процесът по събиране на подробни данни относно безопасността и ефективността на ваксината може да отнеме още няколко седмици.

Ваксината може да бъде разрешена за прилагане към определени високорискови популации преди края на годината, но това би се случило само ако всичко върви по план и няма непредвидени закъснения.

Какво остава да се прави в хода на тестовете?

Тестовете ще продължат, докато броят на участниците, заразени по нормален път с Covid-19, достигне 164. В този момент проучването ще бъде завършено и резултатите ще бъдат анализирани.

Въпреки че предварителните резултати предлагат убедителни доказателства, че ваксината е ефективна, те не го доказват с абсолютна сигурност. Клиничните тестове просто не са предназначени за това. Те могат само да позволят на учените да направят оценка въз основа на статистически данни – оценка, известна като „ефикасност“. Ефективността на ваксината може да бъде твърдо определена едва след като я получат милиони хора. Но експертите твърдят, че според предварителните данни ефективността вероятно ще е много висока.

Ще функционира ли тя при възрастни хора?

Новите резултати не показват ясно дали възрастните хора ще получат от ваксината силна защита. Клиничните тестове на Pfizer и BioNTech включват хора на възраст над 65 години, така че в крайна сметка ще предоставят тази изключително важна информация. Ранните резултати дават основание да се смята, че възрастните хора предизвикват по-слаб имунен отговор срещу коронавируса. Но при толкова добри предварителни резултати все пак е възможно и те да получат силна имунна защита.

А децата?

Друг неясен въпрос е дали и децата ще получат защита от ваксината. Първоначално тестовете са били предназначени само за хора над 18 години, но през септември са били включени и тийнейджъри на 16 години. През миналия месец е била стартирана нова фаза за деца на 12 години и се планира да се работи и с по-ниски възрасти.

Била ли е ваксината Pfizer част от правителствената операция Warp Speed?

В понеделник вицепрезидентът Майк Пенс заяви в Twitter, че резултатите са постигнати „благодарение на публично-частното партньорство, създадено от г-н Тръмп“.

През юли Pfizer е сключил с правителствената операция Warp Speed (инициативата за скоростно създаване на ваксина), сделка на стойност 1,95 милиарда долара, за да достави 100 милиона дози. Споразумението е предварително, което означава, че компанията няма да получи пари, докато не достави ваксините. Pfizer не е получил федерално финансиране за подпомагане разработването или производството на ваксината, за разлика от водещите Moderna и AstraZeneca.

Pfizer се дистанцира от г-н Тръмп и операцията Warp Speed. В интервю в неделя Катрин Янсен, старши вицепрезидент и ръководител на изследванията и разработките за ваксини в Pfizer, каза: „Никога не сме били част от Warp Speed“, добавяйки, „никога не сме получавали пари от правителството на САЩ или от когото и да било.“

В понеделник говорителка на Pfizer поясни, че компанията е част от операция Warp Speed като доставчик на потенциална ваксина срещу коронавирус.

Въпреки че Pfizer и BioNTech са работили над ваксината цяла една година, преди да сключат споразумението си с американското правителство през юли, сделката от 1,95 млрд. долара все пак е значителен стимул да се продължава с висока скорост. Всъщност международните здравни организации отдавна използват такива пазарни гаранции, за да насърчат производителите да доставят ваксини и за развиващия се свят.

Какво означава тази новина за другите производители на ваксини, участващи в надпреварата?

Понастоящем в света има 10 други ваксини в напреднали фази на тестване. Фактът, че Pfizer и BioNTech са получили обнадеждаващи резултати, прави експертите оптимистични за цялата област.

„Това ни дава повече надежда, че и други ваксини ще бъдат ефективни“, казва Акико Ивасаки от Йейлския университет.

Pfizer и BioNTech тестват ваксина, която използва генетична молекула, наречена РНК, за да накара собствените ни клетки да произведат вирусен протеин. Имунната ни система се сблъсква с протеина и в резултат на това създава антитела и имунни клетки, които в бъдеще могат да го разпознаят и да проведат бърза атака. Moderna е в напреднал етап на проучвания със собствена РНК ваксина, а в Китай, Англия, Индия, Сингапур, Южна Корея и Тайланд се провеждат ранни клинични проучвания на други РНК ваксини.

Но новините от Pfizer и BioNTech може да бъдат окуражителни и за други производители. Ваксината на Pfizer и BioNTech кара телата ни да произвеждат вирусен протеин, наречен шипов. Редица други ваксини предоставят директно този протеин или само негов фрагмент, който кара имунната система да го разпознае. Има и ваксини, които се базират на други вируси, които безвредно доставят ген на шиповия протеин в клетките. Ако шиповият протеин предизвиква силна защитна реакция срещу коронавируса, то през следващите месеци всички тези ваксини също могат да доведат до обнадеждаващи резултати.

Можем ли да вече престанем да носим маски?

Моля ви, не. Коронавирусът бушува в цялата страна и експертите по обществено здраве твърдят, че американците трябва да се подготвят за много тежка зима.

Дори ако ваксината бъде пусната в действие в рамките на няколко месеца, първоначално тя ще бъде достъпна само за част от обществеността. Повечето здравни служители смятат, че ефективна ваксина няма да бъде достъпна за всеки, който я поиска, чак до следващата година. Но дори и ако би било така, все още няма данни за това дали ваксината ще спре без-симптомното разпространение на вируса или степента, до която тя ще предотвратява тежките форми на Covid-19.

Повечето експерти казват, че дори когато ваксината е широко достъпна, допълнителните мерки като маски ще си остават необходими, докато заплахата за общественото здраве отшуми.

„Ваксината няма да замени хигиенните мерки, а ще бъде допълнение към тях“, казва д-р Пол Офит, професор в Университета на Пенсилвания и член на консултативния комитет на АХЛ. „Носенето на маска е задължение пред другите.“

Източник